DIAGNOSA -- World Health Organization (WHO) Organisasi Kesehatan Dunia memperingatan Produk Medis batch suntikan IMFINZI (durvalumab) 500mg/10ml yang dipalsukan. Produk palsu tersebut telah terdeteksi dalam rantai pasokan yang tidak diatur di Armenia, Lebanon, dan Turki, dan telah dilaporkan ke WHO pada bulan November 2024.

IMFINZI adalah konsentrat steril untuk infus. Produk ini mengandung bahan farmasi aktif durvalumab yang merupakan antibodi monoklonal. Sebagai monoterapi, produk ini diindikasikan untuk pengobatan Kanker Paru Non-Sel Kecil (NSCLC) pada orang dewasa.

Informasi yang diberikan kepada WHO oleh AstraZeneca, produsen asli IMFINZI, telah mengonfirmasi bahwa produk yang diidentifikasi dalam Peringatan ini palsu. Analisis laboratorium terhadap sampel IMFINZI palsu telah dilakukan oleh AstraZeneca. Analisis tersebut mengonfirmasi bahwa vial produk palsu tersebut tidak mengandung bahan farmasi aktif.

Cara mengidentifikasi produk palsu ini

Produk-produk ini dipalsukan karena mereka sengaja memutarbalikkan identitas, komposisi, dan sumbernya.

Untuk mengidentifikasi produk palsu ini, periksa hal-hal berikut:

1. Lot IMFINZI asli BAVX, dikaitkan dengan tanggal pembuatan 10-2021 dan tanggal kedaluwarsa 09-2024.

2. Kombinasi tanggal atau nomor lot lainnya harus dianggap mencurigakan.

3. Matriks data 2D ditampilkan di bagian tengah, bukan di pojok kanan atas kotak.

4. Bagian tempat matriks data 2D, nomor lot, tanggal pembuatan dan kedaluwarsa ditampilkan harus berwarna hitam dan putih, tidak sepenuhnya hitam.

5. Persegi panjang yang menampilkan kekuatan obat harus berwarna hijau pucat daripada hijau tua.

6. Kerutan logam pada penutup di sekitar leher botol tidak boleh kusut.

Risiko

Produk palsu ini harus dianggap tidak aman, dan penggunaannya dapat mengancam jiwa dalam beberapa keadaan. Penggunaan produk IMFINZI palsu ini dapat menyebabkan pengobatan yang tidak efektif atau tertunda. Penting untuk mendeteksi dan menyingkirkan suntikan IMFINZI (durvalumab) palsu dari peredaran untuk mencegah bahaya bagi pasien.

Saran untuk Para Nakes, Pemerintah dan masyarakat umum

Profesional perawatan kesehatan harus melaporkan setiap kejadian efek samping, tidak adanya efek yang diharapkan atau dugaan pemalsuan kepada Otoritas Regulasi Nasional/Pusat Farmakovigilans Nasional.

WHO menyarankan peningkatan pengawasan dan ketekunan dalam rantai pasokan negara-negara dan kawasan yang mungkin terpengaruh oleh produk-produk palsu ini. Peningkatan pengawasan terhadap pasar informal/tidak teregulasi juga disarankan. Otoritas regulasi nasional/otoritas kesehatan/penegak hukum disarankan untuk segera memberi tahu WHO jika produk palsu terdeteksi di negara mereka. Jika Anda memiliki salah satu dari produk-produk ini, WHO menyarankan agar Anda tidak menggunakannya. Jika Anda, atau seseorang yang Anda kenal, telah, atau mungkin telah menggunakan produk-produk ini, atau mengalami kejadian buruk atau efek samping yang tidak diharapkan setelah penggunaan, segera dapatkan saran medis dari profesional perawatan kesehatan atau hubungi pusat kendali racun.